در عصری که تضمین کیفیت داروها، مهم ترین مسوولیت شرکت های داروسازی و صنایع آنهاست و آزمایش هایی که روی محصولات نهایی انجام می شود، به تنهایی اطمینان بخش و تضمین کننده کیفیت نیستند، موضوع جی .ام.پی (GMP) و رعایت شرایط و مقررات آن اهمیت بسیاری می یابد.

جی. ام. پی، مخفف ترجمه انگلیسی «روش های بهینه یا مطلوب تولید» است و اجرای مقررات آن برای تضمین کیفیت تولید ضروری است. موضوع جی . ام. پی در فاصله میان سال های ۱۹۶۰ و ۱۹۶۱ مطرح شد اما اولین مقررات جی .ام. پی سازمان بهداشت جهانی در سال ۱۹۶۷ و پس از اجلاس بیستم سازمان مذکور انتشار یافت. پس از سال ۱۹۶۸، مقررات جی .ام .پی بارها از سوی کارشناسان سازمان جهانی بهداشت مورد بررسی قرار گرفت و آخرین اصلاحات به شکل کتب و نشریات گوناگون به کشورهای دنیا ارسال شد.

مقررات جی . ام. پی

پس از تهیه جی . ام. پی های فوق، استانداردکردن کار و اهداف صنایع در قالب استانداردهای ISO سری های ۹۰۰۰،۹۰۰۱،۹۰۰۲،۱۴۰۰ و... مطرح شد. برای احراز استانداردها، جی. ام. پی یکی از اصول اولیه و ضروری است و هیچ صنعتی بدون رعایت کامل شرایط جی. ام. پی موفق به کسب استاندارد ایزو نمی شود. در زمینه جی .ام.پی مقررات متعددی نوشته شده که یکی از مهم ترین آنها CGMP (CURRENT GMP) است که مربوط به تولیدات دارویی است. اصول این جی. ام.پی عبارتند از پرسنل، کنترل کیفیت از سوی گروه QA و QC، ساختمان های تولید، بسته بندی، انبارها و آزمایشگاه ها، دستگاه ها، مستندسازی و سیستم بایگانی مدارک و نمونه، مواد اولیه مصرفی، ارزیابی و کنترل صحت شرایط و کار دستگاه ها، بهداشت و نظافت، شکایات، بازخوانی و جمع آوری محصول، بازرسی داخلی (خودسازی)، کنترل پایداری محصول و آموزش مداوم پرسنل.

پرسنل صنایع دارویی

پرسنل صنایع دارویی افرادی سالم، دقیق و آموزش دیده اند که به مسوولیت و وظایف شان به طور کامل آگاهند. به طور کلی این پرسنل در پنج دسته تقسیم بندی می شوند:


۱) پرسنل کلیدی که حضورشان در کلیه مراحل ساخت و توزیع دارو الزامی است و شامل مسوول فنی، مدیرتولید و مدیر آزمایشگاه های کنترل می باشند.

۲) پرسنل فنی و متخصص ناظر شامل سرپرستان و داروسازان بخش ها.

۳) پرسنل فنی و مجری شامل تکنسین ها و کارگران آموزش دیده.

۴) پرسنل مجری غیرمتخصص شامل کارگران انبار، تولید و بسته بندی و

۵) پرسنل خدماتی و اداری.

ساختمان های صنایع داروسازی

این محل ها باید عاری از آلاینده ها بوده و نور و وسعت کافی داشته باشند. کف و دیوارها، ترک نخورده و ارتباط پنجره و راهروها با فضای بیرون به نحوی باشد که شدت آلودگی را به حداقل برساند. برای این ساختمان ها سیستم های ورودی با دو در، پاگرد و پنجره های دو جداره و ساختمان هایی با راهروی کمربندی توصیه می شود. درزهای زیر در و پنجره باید به نحوی گرفته شوند که از ورود حیوانات و حشرات ممانعت شود. دهانه کف شوی ها باید توری ریز و در داشته باشد و در مواقع معین شسته و ضدعفونی شود. اگرچند محصول در یک محل تولید می شوند، باید محوطه و کانال های هوا به درستی پاک سازی شوند و این نکته باید درباره ماشین آلات مشترک هم رعایت شود. البته برخی داروها مانند ترکیبات خانواده پنی سیلین مانند بتالاکتام ها، پنی سیلین، آمپی سیلین و آموکسی سیلین را نمی توان در یک محل تولید کرد و باید در ساختمان های جداگانه و با سیستم هواساز مجزا تهیه شوند تا ذرات آنها وارد محیط زیست نشود. در استاندارد های بالای آمریکایی و اروپایی، گاه فواصل ۷ تا ۱۲ کیلومتری میان منطقه تولید بتالاکتام ها و داروهای دیگر توصیه می شود. داروهای حساسیت زا و هورمون ها و داروهای ضد سرطان نیز جزو گروه داروهای ویژه اند و باید در محل های مجزا و با سیستم تهویه هوای جداگانه تولید شوند.

دستگاه ها و ماشین آلات صنایع داروسازی

ماشین آلات باید در مکان های مناسب قرار گیرند، به نحوی که خطرات و ضایعات آنها به حداقل برسد. ماشین آلات قرص زنی و دستگاه های دارای ارتعاش و حرکت، بهتر است در سطوحی قرار بگیرند که زیر آنها پر باشد یا میزان فشار وزن در حال ارتعاش بر کف محاسبه شود. ماشین آلاتی که حرکت و ارتعاش دارند، چند برابر وزن خود بر کف زیرین فشار وارد می کنند. محل ماشین ها باید به نحوی انتخاب شود که امکان تمیز کردن و جلوگیری از انتشار غبار و ذرات به سهولت مهیا باشد. درضمن، محل ماشین باید به گونه ای باشد که خطر انتقال آلودگی به محصولات دیگر به حداقل برسد. ماشین آلات حساس و وسایل توزین باید به طور کامل در سطوح صاف قرار گیرند و هیچ گونه ارتعاشی نداشته باشند. طراز آنها و تنظیم، نیازمند سرویس مرتب روزانه است. این تنظیم روزانه از کالیبریشن که تنظیم و استاندارد کردن دوره ای است، متفاوت است.

در مورد دستگاه هایی که شیر یا دریچه دارند، باید با برچسب های خوانا، محتوا و محل جریان مایع به طور کامل مشخص شود. تمام شیر آلات و لوله های خدماتی مانند مایعات و گازها باید به نحوی دارای علامت مشخص باشند که توجه را جلب کرده و خطر وقوع اشتباه را به حداقل برساند. ماشین آلات و وسایل شست وشو نیز نباید خود به منابع آلودگی تبدیل شوند.ماشین آلات خراب یا غیرفعال باید از محوطه خارج شوند و یا روی آنها پوشانده شود تا ماشین مورد استفاده قرار نگیرد.